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细胞产品规范严,行业急需专业冷链物流服务
来源: | 作者:小欣 | 发布时间: 2022-01-17 | 1026 次浏览 | 分享到:
细胞,作为一种“活体”,在生产、储存、运输的过程中必须保持规定的保温条件,才能保证其安全性和可靠性,这对冷链物流企业的要求更高,操作更复杂。传统的冷链物流企业满足不了新的细胞运输的发展需要,行业需要更加专业的冷链物流服务。

细胞,作为一种“活体”,在生产、储存、运输的过程中必须保持规定的保温条件,才能保证其安全性和可靠性,这对冷链物流企业的要求更高,操作更复杂。传统的冷链物流企业满足不了新的细胞运输的发展需要,行业需要更加专业的冷链物流服务。

 



细胞制品运输中的规范

                                      



2019年2月,国家卫健委发布《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》,其中干细胞产品被划分为高风险生物医学新技术,其临床研究和转化应用由国务院卫生主管部门和药品监管部门管理。

 

最近,为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,仅就冷链物流相关的问题,该征求意见稿就做了相应的规定,这里将其中相关的重点归纳如下:

 


首先是强调的是温度。温度对供者材料和产品的质量具有更为显著的影响。在供者材料运输、接收及产品生产、储存、运输全过程中监控产品或生产环境的温度及操作时限,确保在规定的温度和时限内完成相应的操作。(第五条中的第三条。

 

其次,运输过程中的温度和时限监控记录完整,温度和时限符合规定要求;如对供者材料采集后的储存温度有特殊要求,还应有完整的温度监控记录,且符合标准要求。(第二十二条中的第二条。)

 

对每一批细胞产品的信息要有完整、正确且可追溯的信息,对于出现了紧急情况和意外要有相应的调查和处理。对参与的医院、企业,包括从业人员都必须有相关的资质和培训,甚至,培训和考核都要有记录。(第三章和第五十二条)

 

细胞及其衍生物是一种全新的生物制品,其生产过程的质量把控,包括纯度、稳定性和效能的检测、研究人员的技术操作等,直接关系到试验的风险和受试者的安全,所以必须执行更加严格的要求。以上仅是征求意见稿中对物流运输企业和涉及细胞生产研发交接过程中的规范和标准,未来细则出台后只会更加严格,标准更加细化。

 



专业冷链物流系统

                                      



为了解决行业痛点,打造了专业细胞运输车和干细胞行业冷链物流体系有利于为运输服务:

 

专业细胞运输车:

 

专业细胞运输车车内配备紫外线消毒和臭氧消毒双消毒系统。可实现整体万级洁净度下局部百级洁净度,防止供者材料在运输、接收和转接的过程中对产品带来的交叉污染。

 

整车采用双电路供电,确保运输过程中所有的设备供电正常,为保证完整温度监控记录提供条件。

 

具备低温冷链运输功能及电动平衡支撑系统,减少运输过程中车辆震动对实验或细胞制品的影响问题。

 

具有三种温度控温箱,箱温可控制在设定温度±1℃。送到目的地后,通过程控降温仪按照科学的缓缓降温,保证细胞不受到伤害,复苏阶段最大限度保持细胞活性。

 

专业细胞运输车中能够确保细胞在冷链运输过程中,储存温度在零下-150℃以下,且保证液氮罐上中下层的温度一致,最大程度地保障了细胞的存活率。

 


细胞冷链物流体系:

 

2019年9月10日,再生云系统的运营主体深圳纵深垠科技有限公司正式与国家干细胞转化资源库的承建单位——上海市东方医院(同济大学附属东方医院)签约,作为资源库冷链物流系统共建单位,与东方医院共同建设资源库的冷链物流系统,推进干细胞产业发展!

 

“国家干细胞转化资源库冷链物流系统”的建设旨在强化干细胞开发应用与分析挖掘利用,提升干细胞资源转化使用率和科技创新支撑能力,完善干细胞资源存储、运输所需要的基础设施,解决干细胞在运输过程中面临的诸多难题。

 

国内的冷链物流配送公司在该领域仍处于起步阶段,今后冷链运输的第三方资质确认、与医院的有效衔接、液氮远程运输的安全与监管都将面临挑战。

 

专业的细胞冷链物流体系是针对行业的特殊的要求和标准而设立,为解决行业流通工具的不安全及存储方自身保障的实力低下的行业痛点,打造从细胞取样、细胞运输到细胞储存的一站式细胞物流服务体系,使干细胞资源的异地安全应用成为可能,最大程度的为科研团队、细胞企业、应用医院、供体患者对即将到来的干细胞资源共享时代提供专业的服务。


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